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Sala de redacción - Clientes - SYMBA
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Productos Farmacéuticos de Symbollon, S.a.
Symbollon Inicia la Fase III Enfermedad de Seno de Fibrocystic el Ensayo Clínico Esencial para IoGen
La compañía para Construir Sobre la Fase Exitosa el Estudio II la Matriculación como Paciente Empieza en enero
FRAMINGHAM, la Masa. ALAMBRE --(BUSINESS) --Dec. 22, 2004 -- Productos Farmacéuticos de Symbollon, S.a. (OTCBB: SYMBA - las Noticias) anunció hoy ha empezado un multi-central Sincroniza III ensayo clínico esencial de su droga oral, yodo-basado y propietaria, IoGen (TM), en pacientes con moderado al dolor periódico severo del seno asociado con la enfermedad (FBD) sintomática de seno de fibrocystic. El aleatorizado, doble-ciega, placebo-controló, el estudio de solo-dosis evaluará los efectos clínicos de IoGen. El estudio incluirá acerca de 175 euthyroid, mujeres de premenopausal que son insensibles al tratamiento conservador.
Los pacientes recibirán una 6,0 tableta de mg de IoGen o el placebo diariamente por seis meses. El objetivo primario del estudio es la evaluación de la eficacia de IoGen comparando la proporción de pacientes en los grupos del tratamiento y el placebo que experimentan una reducción clínicamente significativa en el dolor de seno y ternura, como medido con autoevaluación paciente los datos diarios de diario después de la terapia por 6 meses. Nodularity se utilizará como un punto final secundario de eficacia. Nodularity será evaluado por la evaluación de médicos.
La enfermedad del seno de Fibrocystic es una condición benigna de seno que afecta aproximadamente treinta por ciento de las mujeres de la edad de la maternidad, que representa en los Estados Unidos sobre 20 millones de mujeres. Creído ser causado por un desequilibrio hormonal, la enfermedad de seno de fibrocystic es caracterizada por el dolor de seno, lumpiness o ternura. Las publicaciones que cubren probar independiente previo de terceros que utiliza el yodo para tratar colectivamente sobre 1.500 mujeres con la enfermedad de seno de fibrocystic ha informado 60% o la mejora clínica más grande en su enfermedad de seno. La Fase previa de Symbollon el ensayo clínico II que evalúa IoGen para el tratamiento de FBD logró una reducción estadísticamente significativa del dolor de paciente y ternura para el 6 grupo de dosis de mg comparado al placebo.
Dr. Jack Kessler, el Director general de la Compañía, dijo eso "El propósito de este ensayo deberá establecer la eficacia de IoGen en una colocación esencial del ensayo. Basado en nuestra dos Fase molecular previamente exitosa del yodo los estudios II, nosotros estamos seguros que podemos replicar estos resultados favorables en nuestra Fase III estudio."
Dr. Kessler notó aún más eso "Como parte de este estudio que la Compañía anticipa que ciertos sitios estarán realizando las pruebas para medir para la presencia de arachidonic de iodinated los derivados ácidos en el líquido de conducto de seno de pacientes. La presencia de estos iodolipods de antiproliferative podría ayudar a explicar cómo IoGen elimina el crecimiento benigno de la célula del exceso en el seno de mujeres y abre la puerta a probar aún más establecer IoGen como un tratamiento posible de cáncer de mama y/o medida preventiva."
La Compañía anticipa que el ensayo tomará acerca de 12 meses para completar y costar aproximadamente $1,25 millones para realizar.
Acerca de Productos Farmacéuticos de Symbollon, S.a. es una especialidad la compañía farmacéutico enfocó en el desarrollo y la comercialización de drogas propietarias basadas en su tecnología molecular del yodo. Symbollon ya ha completado la Fase yo y los ensayos clínicos II que evalúan IoGen como un tratamiento potencial para moderado al dolor y la ternura cíclicos severos (mastalgia clínico) asociado con la enfermedad (FBD) de seno de fibrocystic. FBD es una condición que afecta aproximadamente 20 a 33 millones de mujeres en los EE.UU., y hay aproximadamente 7 a 13 millones de mujeres sufriendo del mastalgia cíclico clínico. La Compañía cree que IoGen puede ser también útil en tratar y/o prevenir endometriosis, en quistes ováricos, y en el cáncer de mama de premenopausal.
Este comunicado de prensa contiene las declaraciones por la Compañía que implica los riesgos y las incertidumbres y puede constituir delantero-mirar las declaraciones dentro del significado del Acto Privado de la Reforma del Pleito de Seguridades de 1995. Tales declaraciones reflejan las vistas actuales de la administración y se basan en ciertas suposiciones. Los resultados verdaderos podrían diferir materialmente de esos actualmente anticipados como resultado de varios factores, incluyendo, pero no limitados a, los riesgos y las incertidumbres asociados con si (yo) los resultados clínicos futuros del ensayo sostendrán el uso de IoGen para el tratamiento de la enfermedad de seno de fibrocystic, (ii) los datos clínicos adquiridos de Mimetix S.a. serán los datos aceptables de la exposición para IoGen, (iii) Symbollon será capaz de obtener los recursos necesario para completar la Fase III ensayos para IoGen y las otras actividades clínicas del desarrollo relacionaron a IoGen y para continuar sus operaciones, (iv) IoGen completará exitosamente el proceso regulativo de la aprobación, (v) los productos competitivos recibirán la aprobación regulativa, (vi) la habilidad de la Compañía para entrar en arreglos nuevos (incluyendo con respecto a IoGen) con socios corporativos y (vii) tales otros factores puede ser revelado como del tiempo a tiempo en el Cuando archivado con las Seguridades y el Cambio Comisionar. Dadas estas incertidumbres, la corriente o inversionistas futuros son advertidos a no colocar la dependencia indebida en cualquiera tales declaraciones de delantero-mirando.
El contacto:
Paul C. Desjourdy
President
Symbollon Pharmaceuticals, Inc.
(508) 620-7676, x202
http://www.symbollon.com
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Acerca de Productos Farmacéuticos de Symbollon
Productos Farmacéuticos de Symbollon son el jefe de estado en la investigación, el desarrollo y la comercialización de tecnologías patentadas y propietarias para el uso del yodo molecular en ambos control de la infección y asistencia sanitaria de mujeres.
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